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論激光粒度儀在醫(yī)藥、制藥行業(yè)中應(yīng)用的重要性
發(fā)布日期:2019-11-13      瀏覽次數(shù):3400

    藥物在人或動物體內(nèi)吸收速度常常由溶解的快慢而決定,固體制劑中的藥物在被吸收前,必須經(jīng)過崩解和溶解然后轉(zhuǎn)為溶液的過程,如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢,則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題,另一方面,某些藥理作用劇烈,安全指數(shù)小,吸收迅速的藥物如果溶出速度太快,可能產(chǎn)生明顯的不良反應(yīng),維持藥效的時間也將縮短,因此制藥行業(yè)控制新藥的溶出度相當(dāng)重要。把控溶出度直接影響藥物療效和市場競爭力;也是醫(yī)藥企業(yè)長期發(fā)展必須嚴控的生命線。

一、溶出度及其重要性

    制藥行業(yè)在進行新藥研究分析的時候,會對難溶藥物進行溶出度的測試。溶出度是指在規(guī)定介質(zhì)中,一定條件下,藥物從片劑或膠囊劑等固體劑型溶出的速度和程度。而溶出度試驗是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法。自1967藥典中收載,現(xiàn)行的《中國藥典》藥品質(zhì)量控制來說,體外溶出度試驗主要有兩個作用:一是作為藥品質(zhì)量控制手段,二是制定藥品標準。崩解度合格的同一制劑的不同產(chǎn)品,藥物溶出度的不同將嚴重影響藥物的生物利用度,因此溶出度試驗被列為質(zhì)量控制的重要內(nèi)容。西藥片劑、膠囊劑早已將溶出度測定作為常規(guī)的質(zhì)控方法,《美國藥典》21版中檢查溶出度的品種有370種,23版增加到458種;《中國藥典》1985版僅有7種,2000版增加到183種。對中藥溶出度的研究也日益增多,將其作為評價中藥口服固體制劑的質(zhì)量及考察劑型、工藝、輔料的合理性的一個客觀指標。對于控制藥品質(zhì)量來說,溶出度試驗起著不容忽視的作用。大量的實驗表明,對藥物溶出度影響大的因素就是藥物原料的粒徑。由于顆粒體積越小,其比表面積越大,水化速率越大,這意味著顆粒與水將會有更好的接觸,因而更容易溶解。

    藥物的溶出度實驗實際是在模擬藥物在人體內(nèi)產(chǎn)生作用的過程。由于藥物需要在一定濃度下持續(xù)一定的時間才會在人體中產(chǎn)生相應(yīng)的作用,因而藥物不能在攝入后直接全部崩解。一方面研發(fā)人員可以在壓片的過程中要加入一些緩釋物質(zhì)來控制其溶出時間,另一方面則需要篩分一定大小的原料來控制溶出度。另外,由于某些糖漿類藥物對于其中藥物的沉淀時間有嚴格的要求,這也需要控制藥物的粒徑和調(diào)整整體的粘稠度來控制其沉淀時間??偟膩碚f。選取和測量藥物原料是藥企研發(fā)新藥時一項非常重要的工作。

二、激光粒度儀在藥粉測試中的應(yīng)用

 

    一般情況下,隨著粒徑的減小,其粒度細微均勻,比表面積增大,孔隙率增加,吸附性增強,溶解性增強,親和力變大,化學(xué)反應(yīng)速率增加,改善了藥物的溶出度,能使有效成分較好地分散、溶解在胃液里,且與胃黏膜的接觸面積變大,更易被胃腸道吸收,從而提高了治療效果。而制藥行業(yè)使用粉碎機來粉碎原料,得到大小不一的藥粉,然后使用不同大小的篩網(wǎng)來得到目標粒徑大小的藥粉。由于原料球形度存在差異,導(dǎo)致篩網(wǎng)結(jié)果并不理想,此時需要用更的方法來準確測量顆粒的粒徑分布,行業(yè)里普遍采用激光粒度儀來進行粒度的測量。激光粒度儀能夠在一分鐘內(nèi)快速準確的完成樣品測試,并同時給出客戶需要粒徑、比表面積等結(jié)果。

    當(dāng)今社會高科技快速發(fā)展,激光粒度儀作為粒度檢測的常用設(shè)備,在醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。對于普通水溶性較好的原料藥,常用的就是濕法激光粒度儀。但是由于藥劑種類繁多,面對一些水溶性不好在水中或者常用分散介質(zhì)中很難分散的藥劑時,傳統(tǒng)的濕法激光粒度儀就不能滿足粒度檢測需求,這時候往往就必須考慮干法激光粒度儀進行檢測。激光粒度儀服務(wù)制藥行業(yè),能夠把控溶出度直接影響藥物療效和市場競爭力;也是醫(yī)藥企業(yè)長期發(fā)展必須嚴控的生命線。

 

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